Medisch kolonialisme in Zuid-Afrika

Na verschillende maanden onderzoek naar de toestand van klinische proeven in Zuid-Afrika, stelt de Nederlandse NGO Stichting Wemos haar rapport voor. De conclusie is duidelijk: farmaceutische bedrijven moeten meer begaan zijn met het welzijn van hun proefpersonen. Er moet een nieuwe standaard komen inzake klinische experimenten, die vervolgens door de verschillende controle agentschappen toegepast moet worden.

In principe bestaat zo’n standaard al. De Verklaring van Helsinki (DoH) werd in 1964 door de World Medical Association opgesteld. Dit document verkettert het gebruik van onnodige placebocontrole-studies en verplicht het beschikbaar stellen van nazorg na elke proef. De DoH is echter geen bindend verdrag, hoewel vele organisaties zich op het document baseren. In 2008 besloot het Amerikaanse Voedsel- en Geneesmiddelenbureau (FDA) de bedrijven onder haar jurisdictie vrij te stellen van de verplichtingen van de DoH bij klinische proeven buiten de VS. Dit maakte landen met een minder strenge regulering van klinische proeven kwetsbaar voor de vele en grote Amerikaanse farmaceutische- en onderzoeksbedrijven. Eén van deze landen is Zuid-Afrika.

Toegang tot gezondheidszorg

Zuid-Afrika is een land waar de kloof tussen rijk en arm steeds groter wordt. Hoewel de private gezondheidszorg slechts door 18% van de bevolking gebruikt kan worden, beschikt het over de beste dokters en de meeste middelen. De openbare gezondheidszorg moet het met de restjes doen. Zelfs in openbare hospitalen kunnen vele arme Zuid-Afrikanen niet terecht voor een degelijke zorg. Zich inschrijven voor klinische proeven lijkt dan een goede oplossing – daar is de zorg gratis en zijn de medicijnen modern. Aan kandidaten voor klinische proeven is er nooit een tekort in Zuid-Afrika, hetgeen het land heel aantrekkelijk maakt voor de farmaceutische bedrijven.

Deze manier van rekrutering kan als uitbuiting beschreven worden, maar ook de klinische proeven zouden niet ethisch zijn. Zo zouden onder andere astma- en schizofreniepatiënten placebo’s toegediend krijgen. Het gebruik van placebo’s is een vaste waarde in farmaceutisch onderzoek. Door een deel van de proefkonijnen placebo’s toe te dienen, is het contrast met het te onderzoeken medicijn duidelijker. In de laatste jaren stellen de meeste stemmen in de medische gemeenschap dat dergelijk onderzoek enkel kan wanneer er geen bestaand middel is tegen de ziekte in kwestie. Gevallen zoals deze worden als onethisch gezien. De patiënt heeft enkel toegang tot medicatie via deze proeven en de placebo kan voor gevaarlijke resultaten zorgen.

Verder zouden de onderzoeksinstellingen ook nazorg moeten bieden aan hun proefpersonen. De onderzoekers mogen de patiënten niet zomaar dumpen aan het eind van het experiment. Voor vele Zuid-Afrikanen is het echter niet mogelijk de medicijnen verder te nemen. Als we veronderstellen dat de medicijnen werken en goedgekeurd worden, blijven ze vaak jarenlang te duur voor de deelnemers van de experimenten. De onderzoeksinstellingen hebben ook de optie om conventionele zorg te bieden in plaats van hun nieuwe medicijnen, maar ook dit lijkt niet te gebeuren. De Zuid-Afrikaanse proefpersonen vallen dus terug op het publieke gezondheidsnetwerk, met alle gevolgen van dien.

In principe moeten alle klinische proeven in Zuid-Afrika placebo’s weren en nazorg bieden, conform met de aanbevelingen in de DoH. De Medische Controle Raad (MCC) en het Nationale Gezondheidsonderzoek Ethiek Comité (NHREC) zijn twee instanties die de proeven moeten reguleren, maar ze kampen vaak met een tekort aan fondsen en mankracht. Hierdoor worden de feitelijke controles van de proeven uitgevoerd door dezelfde groepen die de proeven organiseren. Het is dan ook niet verwonderlijk dat vele proeven de standaard van de DoH niet halen.

Janssen Pharmaceutica

Opmerkelijk in het rapport is de aanwezigheid van het Belgische Janssen Pharmaceutica. Het bedrijf uit Beerse voert verschillende placeboproeven rond onder meer schizofrenie uit in Zuid-Afrika. Bij één van deze experimenten test het bedrijf paliperidone palmitate, een medicijn tegen schizofrenie, waarbij de placebogroep sneller en vaker een terugval in hun conditie moeten tonen dan de groep die het medicijn neemt. Schizofrenie heeft onder meer als symptomen het horen van stemmen, paranoia en onlogische gedachtepatronen. Bij een terugval zou de patiënt hieraan opnieuw onderhevig zijn. Dit vormt een ernstige bedreiging voor de gezondheid van de patiënt.

“Wij vinden dat ook in deze studies het belang van de proefpersonen niet voorop staat. De studies worden ons inziens vooral gebruikt om een medicijn op de markt te brengen dat zeer veel lijkt op Janssens bestaande geneesmiddel tegen schizofrenie, waarvan de komende jaren vier patenten verlopen,” zegt Annelies De Boer van Stichting Wemos.

Een woordvoerder van Janssen benadrukt dat het bedrijf voldoet aan de regels van de verschillende instanties en ontkent dat paliperidone palmitate er enkel zou komen om een verlopen patent te vernieuwen. Het medicijn zou verschillende voordelen hebben op zijn voorganger.

Desondanks concludeert Stichting Wemos in het rapport dat klinische proeven beter gereguleerd moeten worden. Placeboproeven en de gebrekkige nazorg getuigen van een systeem dat zich niet bekommert om het welzijn van haar proefpersonen en enkel ten dienste staat van de farmaceutische bedrijven.