Indiase COVID-vaccins tegen verwachtingen in vroegtijdig goedgekeurd

![© Ministerie Gezondheid en Gezinswelzijn India](//images.mo.be/sites/default/files/styles/portrait/public/field/image/66039_134563_ZejDcS.jpg?itok=DfUAdNdZ " Harsh Vardhan, Minister van Gezondheid, Gezinswelzijn, Wetenschap, tijdens een bezoek aan een hospitaal in Dehli voor een "dry run" van de vaccinatie.")

Harsh Vardhan, Minister van Gezondheid, Gezinswelzijn, Wetenschap, tijdens een bezoek aan een hospitaal in Dehli voor een “dry run” van de vaccinatie.

© Ministerie Gezondheid en Gezinswelzijn India

Het Indiase COVID-19-vaccin Covaxin is afgelopen zondag goedgekeurd door de Drugs Controller General van India (DCGI), het belangrijkste regulerende orgaan van het land. Covaxin is ontwikkeld door het Indiase bedrijf Bharat Biotech in samenwerking met de Indiase Raad voor Medisch Onderzoek, een overheidsorgaan. Het zit nog maar in de derde fase van de klinische tests en er zijn nog geen data gepubliceerd over immunogeniciteit en effectiviteit.

De DCGI beperkte de inzet van Covaxin specifiek tot “klinische proefmodus”, een categorie waar veel experts kritiek op hebben. ‘Ik heb nog nooit gehoord van zo’n categorie’, reageert Manu Raj, onderzoeksmethodoloog en onderzoeker aan het Amrita Institute of Medical Sciences and Research in Kochi (Kerala).

Het Indiase departement voor Biotechnologie, het overheidsagentschap dat de productie van COVID-19-vaccins in India ondersteunt, wenste niet te reageren op die kritiek.

Felicitaties van regering en WHO

Covaxin is niet het enige vaccin dat pas goedgekeurd is in India. Ook Covishield, ontwikkeld door de Universiteit van Oxford en het farmabedrijf AstraZeneca, is goedgekeurd voor gebruik in noodsituaties. De Indiase versie van Covishield wordt in India geproduceerd door het private bedrijf Serum Institute of India. Het vaccin gebruikt een verzwakt adenovirus als drager van het COVID-19 spike-eiwit.

Na de aankondiging van de DCGI reageerde premier Narendra Modi in een tweet. ‘Elke Indiër zou er trots op moeten zijn dat de twee goedgekeurde vaccins voor gebruik in noodgevallen in India worden gemaakt in India!’, klonk zijn reactie. ‘Dit laat zien hoe graag onze wetenschappelijke gemeenschap de droom van een Aatmanirbhar Bharat wil realiseren.’

Met Aatmanirbhar Bharat bedoelt Mohdi een “zelfvoorzienend India”, een van de belangrijkste pijlers waar zijn beleid op steunt. De premier ziet zorg en medeleven als twee essentiële onderdelen in die zelfredzaamheid.

In een andere tweet schreef Modi het volgende: ‘Een beslissend keerpunt dat een gedreven strijd kracht bijzet! De CCGI-goedkeuring van vaccins van Serum Institute of India en Bharat Biotech versnelt de route naar een gezonder en COVID-vrij land. Gefeliciteerd India. Felicitaties aan onze hardwerkende wetenschappers en innovators.’

Poonam Khetrapal Singh, regiodirecteur van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in Zuidoost-Azië, zegt dat haar organisatie het besluit van de regering verwelkomt. ‘Het gebruik van vaccins bij groepen die voorrang krijgen, samen met de implementatie van andere publieke gezondheidsmaatregelen en participatie vanuit de gemeenschap, zal belangrijk zijn om de impact van COVID-19 te reduceren’, klonk het in een tweet.

Waarom is er zo’n haast?

‘Ze hadden gemakkelijk nog twee maanden kunnen wachten op de afronding van de fase 3-testen.’

Medische experts slaan alarm omdat de noodzakelijk klinische testprotocollen niet uitgevoerd zijn en dat het in India ontwikkelde Covaxin vrijgegeven werd zonder publicatie van de testresultaten. Publieke gezondheidsinstanties die betrokken zijn bij medicijngebruik delen die bezorgdheid.

Dr. T. Sundararaman is coördinator bij People’s Health Movement, een internationaal netwerk van burgerorganisaties op het gebied van gezondheid. Hij noemt de haastige goedkeuring van Covaxin onnodig. ‘Ze hadden gemakkelijk nog twee maanden kunnen wachten op de afronding van de fase 3-testen en de vrijgave van data en informatie. Waarom is er zo’n haast, als het aantal gevallen in het land zeer laag is?’

India telt 1,3 miljard inwoners en rapporteerde tot nu toe 10,3 miljoen COVID-19-gevallen. Er overleden in het land al 150.000 mensen aan corona. Na een piek halverwege september is het aantal infecties momenteel aan het dalen.

Als voormalige directeur van het National Health Systems Resource Centre van het Indiase ministerie van Gezondheid en Gezinszorg stelt Sundararaman dat het vrijgeven van het vaccin zonder data de ‘geloofwaardigheid ervan ondermijnt’. Hij vindt dat dit het vaccin degradeert tot ‘alternatief voor de armen’, ook als het net zo goed zou zijn als andere vaccins.

Onderzoeksmethodoloog Manu Raj uit Kerala zegt dat het een goed vaccin kan zijn, maar dat goedkeuring op deze manier het imago van het vaccin geen goed doet. ‘De beschikbaarheid van twee verschillende vaccins in India maakt het echter wel mogelijk om twee derde van de bevolking in te enten in de komende zes maanden, wat het doel is van de regering.’

In het belang van het publieke welzijn

Het All India Drug Action Network (Aidan), een invloedrijke activistische groep, vraagt het DCGI om bewijzen. Het wil dat de regulator alle data en analyses vrijgeeft, in de hoop te achterhalen op basis waarvan de beslissing genomen is de vaccins vrij te geven. ‘Dit is in het belang van transparantie en het publieke welzijn.’

Mira Shiva, arts en hoofd van Aidan, zegt dat de groep geschokt is over de beslissing om Covaxin van Bharat Biotech goed te keuren terwijl het vaccin nog in de klinische testfase is. ‘Vooral gezien de berichten over infecties door gemuteerde stammen.’

Haar bezorgdheid gaat enkel op voor het lokaal ontwikkelde Covaxin-vaccin. ‘Het Oxford-AstraZeneca-vaccin is daarentegen goedgekeurd in het Verenigd Koninkrijk en andere landen op basis van data uit grondige klinische tests’, zegt ze.

Volgens Shiva staat de reputatie van India als belangrijke en betrouwbare bron van goedkope vaccins voor ontwikkelingslanden op het spel. Het land moet zich strikt houden aan de protocollen vindt zij, en goedkeuring mag er pas komen op basis van wetenschappelijk verantwoorde beoordeling.

‘Wij verdienen deze geruchten niet’

De directeur van Bharat Biotech, Krishna Ella, verdedigde het vaccin tijdens een virtuele persconferentie maandag. ‘Er doen veel geruchten de ronde. Dat keert zich tegen Indiase bedrijven, dat is niet goed voor ons. We verdienen dit niet. Covaxin geeft in minder dan een op de tien gevallen bijwerkingen.’

Bijna vijftig miljoen dosissen Covishield werden opgeslagen nog voor de klinische tests plaatsgevonden hadden.

Voor Covaxin wordt een inactief gemaakte oftewel niet-besmettelijke vorm van het virus gebruikt. Het gaat om de oudste vaccin-techniek: bij inactief gemaakte virussen wordt het levende virus gedood op een bepaalde manier, zodat het zich niet langer kan vermenigvuldigen, maar nog wel in staat is een immuunrespons op te roepen. De resultaten uit testfase een en twee zijn deels beschikbaar op de website van het bedrijf.

Het hoofd van Serum Institute of India, Adar Poonawalla, zei in een tweet dat de risico’s die het bedrijf genomen heeft door zelf Covishield van Oxford-AstraZeneca op te slaan, het helemaal waard bleken te zijn. ‘Covishield, het eerste COVID-19-vaccin in India, is goedgekeurd, veilig, effectief en klaar om ingezet te worden de komende weken.’

Poonawalla kondigde eerder aan dat zijn bedrijf, een van de grootste vaccinproducenten ter wereld, bijna vijftig miljoen dosissen Covishield had opgeslagen nog voor de klinische tests plaatsgevonden hadden. In diezelfde verklaring stelde hij bereid te zijn om nog 300 miljoen dosissen meer te produceren tegen juli 2021.

Derde vaccin op komst?

India werkt aan nog een ander eigen vaccin: het plasmavaccin ZyCoV-D, ontwikkeld door Zydus Cadila. Dat vaccin is door de DCGI is goedgekeurd om de derde fase van de klinische tests in te gaan, de fase die bij Covaxin niet afgerond is vooraleer het vaccin goedgekeurd werd.

‘Zydus Cadila heeft de eerste twee klinische testfasen afgerond in India bij meer dan duizend deelnemers’, staat in een verklaring die het Departement voor Biotechnologie zondag vrijgegeven heeft. ‘De voorlopige data wijzen erop dat het vaccin veilig en immunogeen is bij intradermale toediening van drie dosissen.’

Dit artikel verscheen oorspronkelijk bij IPS-partner SciDev.net.